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  • 贛州市信德凈化工程有限公司

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    贛州市信德凈化工程有限公司是空氣凈化技術開發及應用的專業工程的領先行業,業務范圍涉及電子無塵車間、藥品無塵車間、生物制品無塵車間、獸藥無塵車間、醫院手術室及ICU/供應室等系統工程、食品無塵車間、保健品無塵車間等多個專業領域。

     提供各類別凈化級別、各種不用面積的空調凈化系統工程的設計、制造、安裝、調試等綜合性成套服務及各種凈化產品的制造、銷售。源尖端的技術和優秀的專業團隊為客戶提供全方位、全過程、寬領域的服務。

    公司擁有潔凈室系統工程的建設,積累了豐富的專業知識,堅持以科技為先導,市場為導向,不斷引進國外先進技術,注重技術攻關和產品創新,努力提高施工工藝,研發出一流的產品,推向市場。

     

     

     

     

     

     

     

    經營理念

    management idea

     

           長期以來,公司堅持“立足于品質,立信于承諾”的經營宗旨,竭誠為用戶提供質量可靠的產品和良好周到的服務,建立健全的一整套質量跟蹤服務和信息反饋系統;實施全面的質量管理,用完善的質量保證體系,對各個環節均按標準和規范進行操作,堅守“對客戶質量負責,財企業面普負責”的法則,堅持“以科技求發展,以質量求生存, 以管理求效益”的原則,

     

           推行“100-1=0" 的管理模式,實施“零缺陷”管理概念,以“齊全的生產管理,嚴格的質量要求,熱忱完善的服務”回報廣大用戶。

           公司賃借精湛的技術力量,高效嚴謹的管理手段,誠信務實的服務態度,不斷取得飛躍性的突破。

           多年的凈化經歷使我們深深懂得:專業的人才,優質的服務,高檔的品質才是成功的基石。我們雖擁有基石,但我們更擁有高效的工作態度,誠懇的為人作風。以開創生活新凈界為理念,以專業品質,誓志卓越為準則,立足贛州,直出江西,輻射全國。

    公司正以穩健的步伐向著更高的目標邁進。相信我們的每一次合作都能幫助您的事業邁上更高的一層。

     

    解說藥品潔凈室測試中應該注意的一些問題

    發表時間: 2018-11-05 09:35:37

    作者: 贛州市信德凈化工程有限公司

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    實施《藥品生產質量管理規范》(GMP,以下簡稱《規范》[1]認證制度,是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,是藥品監督管理工作的重要內容,也是保證藥品質量的一種科學的先進的管理方法。自從藥品生產企業實施GMP以后,促使醫院自制制劑、醫療器械等相關單位亦提高了標準要求,每年至少對藥品潔凈室(區)進行環境檢測一次。

      1 儀器和設備

      激光粒子計數器,光照度儀,數字式聲級計,環境參數檢測儀,智能風速計,高壓消毒鍋,恒溫培養箱,浮游菌采樣器等。

      2 測試方法與原理

      懸浮粒子測試方法采用計數濃度法。通過測定潔凈環境內單位體積空氣中,含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數,來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級,其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象,散射光的強度與粒子表面積成正比。

      沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中,經若干時間,在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此評定潔凈室(區)的潔凈度。

      浮游菌測試方法采用計數濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養基中,經若干時間,在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數,從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數,以此評定潔凈室(區)的潔凈度。

      3 測試項目

      根據《規范》附錄[2]和《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 [3] (以下簡稱《方法》),測試壓差、溫度、相對濕度、風速(換氣次數)、噪音、光照度、塵粒數(0.5μm~5μm)、沉降菌或浮游菌等。

      根據潔凈室(區)的面積、潔凈度的級別確定采樣點數目、位置和采樣量,采用EXCLE進行數據處理。

      4 測試中易出現的一些問題

      4.1 風速與換氣次數

      《規范》中未對此項目規定控制范圍,根據多年的檢測經驗,換氣次數的多少對生產人員、生產環境是有一定的影響的。當凈化過濾器設計定型后、房間體積一定時,根據測定的風速,就可以計算換氣次數。有的企業只追求風速大,換氣次數太高,使得過濾器阻尼層被擊穿,塵粒數超標。倘若風速太小,對工作人員的身體有些影響,使得呼吸不適。

      4.2 壓差

      《規范》中規定,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示壓差的裝置。有的單位把靜壓差調得太高,為40~50Pa,使工作人員感到身體不適。有的產塵較大的房間,應與相鄰同級別的房間的靜壓差應為負值,才能有效控制塵粒數。

      維持室內正壓是一個重要的隔離手段。級差為一級的潔凈室間的靜壓差值應大于8 Pa,潔凈區與室外應大于15 Pa。潔凈病房系統常利用潔凈氣流先流經室內潔凈區,再流經室外潔凈區(一般是內走廊),最后回到系統,依次建立起階梯式的壓差。

      4.3 聲級

      《規范》中未對此項目作出規定,但在實際檢測中,我們發現,有些老廠房改造后,其他項目均符合有關規定,但噪音在靜態下,約在60~70dB,動態下將超過70dB,這是不利于生產的。

      4.4 消毒和消毒劑

      消毒劑種類很多,性質不一,因此應根據具體情況選擇既安全又能達到消毒目的的消毒劑。

      常用消毒劑有乙醇水溶液(70%~75%)、甲醛液(37%~40%),加高錳酸鉀作氧化劑熏蒸;戊二醛(pH 7.5~8.5的2%水溶液)、苯酚(3%~5%水溶液)室內噴霧消毒;還可使用來蘇爾、碘酒(碘酊)、新潔爾滅、杜滅芬(消毒寧)、乳酸、過氧乙酸、高錳酸鉀、過氧化氫和丙二醇等 [4] 。

      目前有些單位在做潔凈室(區)測試消毒時,使用甲醛液熏蒸的方法,從沉降菌測試結果看,與用上述消毒劑消毒的結果差別不大,但未能有效地中和甲醛蒸氣,如含量一旦超標,將有可能引發呼吸道疾病和皮膚炎癥,甚至會致癌。潔凈室(區)測試中應對甲醛滅菌殘留量項目制定監控指標。

      有些醫院手術室、病房也參照GMP的要求,對潔凈室(區)進行環境檢測。醫療單位不同級別的手術室的細菌濃度,既要考慮到相應的潔凈度級別,又要考慮到手術室的特定控制要求。最高一級主要考慮心臟外科、器官移植和關節置換等手術的要求,菌濃度定為5CFU/m3。病房的消毒滅菌要求高,這些消毒藥物對金屬和橡膠有較強的腐蝕性,要多加注意。在選用送回風口、過濾器和阻尼層時要考慮這些因素。 

      5 討論

      5.1 目前國家對三十萬級的潔凈室(區)的換氣次數沒有具體要求,建議單位自定內控指標。指標應滿足生產的工藝要求,不要制定過高,造成浪費。

      5.2 建議對靜壓差指標制定控制上限。

      5.3 建議單位自定內控指標對聲級進行監控。

      5.4 鑒于甲醛液熏蒸滅菌后對人體有潛在的影響,建議不使用甲醛液滅菌或需制定甲醛液滅菌常規控制指標,以確保藥品(醫療器械)的生產環境和質量,確保工作人員的健康。



    贛州市信德凈化工程有限公司是空氣凈化技術開發及應用的專業工程的領先行業,業務范圍涉及電子無塵車間、藥品無塵車間、生物制品無塵車間、獸藥無塵車間、 醫院手術室及ICU/供應室 等系統工程、食品無塵車間、保健品無塵車間等多個專業領域。

     

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